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公司新聞
核酸檢測試劑如何保障質(zhì)量？廣東開展企業(yè)全覆蓋檢查
南方日報(bào) 2021-02-09 調(diào)配、分裝、檢測……在中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的十萬級潔凈生產(chǎn)車間，每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測試劑，包裝后在-20℃的環(huán)境里運(yùn)往全國各地。2月8日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局對我省核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并通過南方+客戶端實(shí)時(shí)直播。 “目前，我省已取得醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家，取得10個(gè)注冊證，其中包含核酸3張，抗體5張，抗原2張。”據(jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長張鋒介紹，截至2月8日，核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過3億人份，出口已經(jīng)超過7000萬人份。廣東省藥監(jiān)局指定專人分別負(fù)責(zé)對接6家生產(chǎn)企業(yè)，每周收集企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、庫存及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、質(zhì)量管控等情況；同時(shí)，組織開展全覆蓋檢查，對省內(nèi)6家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查不少于3次，累計(jì)檢查35家次，檢查覆蓋率100%，持續(xù)強(qiáng)化對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。 從原料、配液到包裝 全流程監(jiān)督檢查 “按照核酸檢測試劑生產(chǎn)的流程，我們對物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進(jìn)行了檢查。”省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級主任科員張揚(yáng)告訴記者，核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔，所以對進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒，并清楚記錄溫濕度，保證物料的清潔與衛(wèi)生。 原材料經(jīng)過核對與消毒后，會(huì)在RDB配制間進(jìn)行配液。張揚(yáng)說，配制間里存放危險(xiǎn)品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護(hù)，所有未制作成物料前的產(chǎn)品，即中間品的儲存要保證溫度在-15℃到-25℃之間，在檢查過程中要留意參數(shù)，例如批號、數(shù)量、規(guī)格等數(shù)據(jù)是否符合外包裝規(guī)定的要求。 達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，春節(jié)期間，該企業(yè)有兩個(gè)分裝區(qū)會(huì)同時(shí)開工，以滿足大量核酸檢測的需求。 加大對重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度 進(jìn)行核酸檢測時(shí)，咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司的生產(chǎn)車間，工作人員把咽拭子逐一放上自動(dòng)化機(jī)器，在傳送帶的運(yùn)作下進(jìn)行密封。 “機(jī)器設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識為正常運(yùn)行狀態(tài)、機(jī)器運(yùn)行的參數(shù)是否正常等，都是我們關(guān)注的重點(diǎn)。”張揚(yáng)告訴記者，密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區(qū)管理，紅色箱子放置不合格產(chǎn)品，黃色箱子內(nèi)為待確認(rèn)品，藍(lán)色箱子為合格品。 在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線旁，企業(yè)工作人員正檢查著病毒保存液的濃度，簽名落實(shí)采樣管的質(zhì)量情況。“在檢查過程中，我們會(huì)根據(jù)企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書的生產(chǎn)要求，檢查其是否落實(shí)到位。”張揚(yáng)說，如在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，廣東省藥監(jiān)局會(huì)責(zé)令企業(yè)召回整改落實(shí)，并進(jìn)行行政處罰。
喜報(bào)！廣東省勞模大會(huì)表彰大會(huì)達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號
喜報(bào)！廣東省勞模大會(huì)表彰大會(huì)達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號達(dá)安人報(bào) 2020-12-032020年12月2日，2020年廣東省勞動(dòng)模范先進(jìn)工作者和先進(jìn)集體表彰大會(huì)在廣州舉行，會(huì)議對399名省勞動(dòng)模范、先進(jìn)工作者和100個(gè)先進(jìn)集體進(jìn)行表彰。受表彰的省勞模中，87人參與抗疫；受表彰的省先進(jìn)集體中，25個(gè)參與抗疫。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)部被授予“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號。這體現(xiàn)了廣東省委、省政府對達(dá)安基因在此次“戰(zhàn)疫”過程中所作貢獻(xiàn)的充分肯定。
達(dá)安基因“新型冠狀病毒核酸檢測試劑項(xiàng)目”榮獲2020年中高會(huì)產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目
達(dá)安基因“新型冠狀病毒核酸檢測試劑項(xiàng)目”榮獲2020年中高會(huì)產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目原創(chuàng) 曌妖鏡 贏享分子診斷 2020-11-10 中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)（中高會(huì)）2020年11月7日—9日，由中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)（簡稱中高會(huì)）舉辦的第三屆中國高科技產(chǎn)業(yè)化高峰會(huì)議在廣州市舉辦。據(jù)悉，在這次為期4天的高峰會(huì)議上，高端論壇、主題對話、成果發(fā)布、項(xiàng)目推介、平行論壇、綜合展覽等系列活動(dòng)將搭建“論壇+發(fā)布+對話+展覽+對接”五位一體的科技成果產(chǎn)業(yè)化國際交流合作平臺，旨在打造“世界灣區(qū)科技達(dá)沃斯論壇”。大會(huì)開幕前，為了推動(dòng)高科技成果產(chǎn)業(yè)化，更好地發(fā)揮高科技對社會(huì)發(fā)展和國家強(qiáng)盛的引領(lǐng)和驅(qū)動(dòng)作用，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，中高會(huì)開展了高科技產(chǎn)業(yè)化成果推薦項(xiàng)目的征集。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司根據(jù)《高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目申報(bào)、評選辦法》的有關(guān)要求，及時(shí)提交了“新型冠狀病毒核酸檢測試劑項(xiàng)目”的項(xiàng)目申報(bào)書。由相關(guān)專業(yè)的院士、專家、企業(yè)家組成的評選委員會(huì)通過對申報(bào)材料進(jìn)行謹(jǐn)慎且專業(yè)的審查、評議，并由中高會(huì)理事長會(huì)批準(zhǔn)并公示后，本項(xiàng)目最終獲得由中高會(huì)頒發(fā)的“高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目”稱號及牌匾。 “新型冠狀病毒核酸檢測試劑項(xiàng)目”是基于達(dá)安基因在抗疫戰(zhàn)斗第一時(shí)間進(jìn)行策劃、研制和生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測系列產(chǎn)品。2020年1月28日，達(dá)安基因研發(fā)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（國械注準(zhǔn)20203400063）經(jīng)大量重復(fù)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)后獲得注冊證，成為首批全國發(fā)布成功研制針對性核酸檢測試劑的兩個(gè)廠家之一。在此基礎(chǔ)上，達(dá)安基因又優(yōu)化研制了“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（國械注準(zhǔn)20203400749）。本試劑盒方便快捷，靈敏度高，特異性強(qiáng)，最快可在30分鐘左右完成檢測，極大提高了新型冠狀病毒檢驗(yàn)效率，展示了國內(nèi)領(lǐng)先的新冠核酸快速檢測解決方案，可廣泛應(yīng)用于臨床、疾控中心及海關(guān)檢驗(yàn)檢疫。試劑盒目前已獲得3項(xiàng)相關(guān)專利，產(chǎn)能達(dá)到每日100萬人份，并根據(jù)市場所需可擴(kuò)大到更大的產(chǎn)能，為國家疫情防控提供檢測保障。達(dá)安基因近年來在IVD（體外診斷）行業(yè)取得了長遠(yuǎn)的發(fā)展 ，成績斐然，有了一定的品牌積淀。憑借積極進(jìn)取的研發(fā)精神和高效合理的管理理念，達(dá)安基因已經(jīng)在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)占據(jù)了舉足輕重的地位。在本次中高會(huì)獲得“高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目”稱號之后，達(dá)安基因更是體會(huì)到了“任重而道遠(yuǎn)”，也將會(huì)繼續(xù)肩負(fù)起全民健康的使命，提升管理體系，加速項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程，為國家疫情防控做出更加突出的貢獻(xiàn)！
達(dá)安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級表彰
達(dá)安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級表彰達(dá)安人報(bào) 2020-10-28 2020年10月21日，廣東省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在廣州白云國際會(huì)議中心隆重舉行，經(jīng)省委、省政府決定，以省委、省政府名義公布并表彰在抗擊新冠肺炎疫情斗爭中涌現(xiàn)出的999名先進(jìn)個(gè)人和303個(gè)先進(jìn)集體，以省委名義表彰150名廣東省優(yōu)秀共產(chǎn)黨員和100個(gè)廣東省先進(jìn)基層黨組織。 其中，中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司黨支部獲頒“廣東省先進(jìn)基層黨組織”榮譽(yù)稱號；中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司獲頒“廣東省抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號，體現(xiàn)了省委、省政府對達(dá)安基因在此次“戰(zhàn)疫”過程中所作貢獻(xiàn)的充分肯定。
達(dá)安基因何蘊(yùn)韶：26年前布局，讓國產(chǎn)病毒核酸試劑全球領(lǐng)先
達(dá)安基因何蘊(yùn)韶：26年前布局，讓國產(chǎn)病毒核酸試劑全球領(lǐng)先2020-09-24 22:07 來源:廣州日報(bào)近日，習(xí)近平總書記在科學(xué)家座談會(huì)上發(fā)表了重要講話。9月24日下午，廣州市政府新聞辦公室舉行廣州科技創(chuàng)新新聞發(fā)布會(huì)（2020年總192場），中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司董事長何蘊(yùn)韶分享了他學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記重要講話和參與此次抗擊新冠疫情中的三點(diǎn)體會(huì)病毒核酸試劑研發(fā)立項(xiàng)之初便有商品化設(shè)計(jì)習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，希望廣大科學(xué)家和科技工作者肩負(fù)起歷史責(zé)任，堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，不斷向科學(xué)技術(shù)廣度和深度進(jìn)軍。“對面向世界科技前沿這點(diǎn)，我的體會(huì)尤其深。”何蘊(yùn)韶說。在我國，體外診斷試劑大多是國外廠商壟斷市場，再實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，但唯獨(dú)病毒核酸試劑不是。何蘊(yùn)韶透露，26年前，還在中山大學(xué)任教的他與國內(nèi)兩個(gè)頂級教授策劃推動(dòng)了核酸檢測試劑在科技部的立項(xiàng)，當(dāng)時(shí)項(xiàng)目叫做病原體核酸檢測試劑的研發(fā)，1995年成功立項(xiàng)。“病毒核酸試劑是先有了商品化設(shè)計(jì)，才有后續(xù)的發(fā)展。所以20多年后，國外產(chǎn)品幾乎賣不進(jìn)來，所以瞄準(zhǔn)科技前沿是何等的重要。”體制創(chuàng)新讓達(dá)安從校辦企業(yè)走向社會(huì)第二點(diǎn)體會(huì)是科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和體制創(chuàng)新是一樣重要。何蘊(yùn)韶表示，因?yàn)樗蚩萍疾砍兄Z一定要實(shí)行科技成果轉(zhuǎn)化，因此達(dá)安基因最早是一所校辦企業(yè)。1999年，達(dá)安被廣州市科技局發(fā)掘出來，在省市兩級的領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)力促進(jìn)下，達(dá)安從校辦企業(yè)推向社會(huì)，2004年實(shí)現(xiàn)在深交所上市。“如果沒有政府部門對這項(xiàng)科技成果的高度重視和體制創(chuàng)新，今天不要說達(dá)安基因不存在，當(dāng)時(shí)的校辦企業(yè)可能也不復(fù)存在。常有記者問我，中國有那么多重點(diǎn)醫(yī)科高校，為什么只有一個(gè)達(dá)安上市？我會(huì)毫不猶豫告訴他們，因?yàn)槭窃趶V州，它具有開放包容、鼓勵(lì)創(chuàng)新的基因。我非常榮幸選擇了廣州。”提早布局核心原材料生產(chǎn)避免“卡脖子”第三點(diǎn)體會(huì)是基礎(chǔ)創(chuàng)新平臺是非常重要。“這一點(diǎn)也得益于我們科技管理部門在新冠疫情發(fā)生前兩年，就警示我們說，達(dá)安基因這樣的企業(yè)必須解決診斷試劑的核心原材料問題，避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份，所有向我們供貨的外國供應(yīng)商都停止了供貨，所以我們立即啟動(dòng)這兩年研發(fā)成果，進(jìn)行核心原材料的生產(chǎn)，這使得我們在疫情防控需要過程中不斷地?cái)U(kuò)大產(chǎn)能。”因此，何蘊(yùn)韶呼吁廣州市進(jìn)一步建設(shè)基礎(chǔ)技術(shù)創(chuàng)新平臺。此外，他認(rèn)為廣州已具備檢測技術(shù)的產(chǎn)品的創(chuàng)新平臺和服務(wù)平臺，呼吁支持這一優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群，在全國乃至全球做出影響。廣州日報(bào)全媒體文字記者 方晴、王燕廣州日報(bào)全媒體圖片記者 方晴、王燕廣州日報(bào)全媒體視頻記者 方晴、王燕廣州日報(bào)全媒體編輯 吳一釩
測核酸，廣州又有“硬核”科研成果！新試劑30分鐘出結(jié)果
測核酸，廣州又有“硬核”科研成果！新試劑30分鐘出結(jié)果人民日報(bào)客戶端 2020-9-24 抗擊疫情，廣州又有硬核科研成果。由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒，日前獲國家藥品監(jiān)督管理局審批通過，獲頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。“過去的核酸檢測，一般都要三個(gè)小時(shí)以上。達(dá)安基因剛?cè)〉冕t(yī)療器械注冊證新冠檢測產(chǎn)品，最快可以把時(shí)間縮短至28分鐘，一般情況30分鐘。”達(dá)安基因董事長何蘊(yùn)韶說。據(jù)悉，該產(chǎn)品的具體醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20203400749。自批準(zhǔn)之日起有效期至2021年9月20日。 “另外，過去核酸檢測樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程。我們現(xiàn)在把這個(gè)過程省掉了，在這個(gè)樣品在送達(dá)實(shí)驗(yàn)室之間的路途上，便完成了病毒核酸的釋放。所以到實(shí)驗(yàn)室后，可以立即取樣進(jìn)行病毒核酸檢測。”何蘊(yùn)韶介紹，如果把該產(chǎn)品與快速檢測儀器合用，最快可在45分鐘內(nèi)完成全過程。值得注意的是，該產(chǎn)品與常規(guī)核酸檢測實(shí)驗(yàn)室是通用的，而且比過去的靈敏度更高，特異性更強(qiáng)，更加簡便。此前的2月2日晚間，達(dá)安基因曾公告披露，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證一個(gè)，醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20203400063。此次新產(chǎn)品與2月2日公告中產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：第一，本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無需進(jìn)行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng)，簡化了操作流程；第二，反應(yīng)體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反應(yīng)體系使用經(jīng)過改造的酶，可以縮短檢測時(shí)間；第四，該試劑盒推薦配套使用的達(dá)安基因生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備20200293號），簡單操作即可在短時(shí)間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時(shí)間。
