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公司新聞
創(chuàng)新科技，智領(lǐng)未來(lái)丨達(dá)安基因閃耀2025 CMEF，用精準(zhǔn)診斷賦能健康未來(lái)
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）在全球醫(yī)療科技邁向精準(zhǔn)化、智能化、數(shù)字化的新時(shí)代背景下，2025年4月8日，第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）在上海國(guó)家會(huì)展中心隆重開(kāi)幕。 作為體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，達(dá)安基因以“多領(lǐng)域、多場(chǎng)景、多應(yīng)用”為核心理念，攜分子診斷、生化免疫、POCT、質(zhì)譜技術(shù)等多項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)及多款創(chuàng)新成果重磅亮相CMEF，全方位展現(xiàn)硬核科技實(shí)力，為行業(yè)注入新質(zhì)生產(chǎn)力！作為達(dá)安基因的核心技術(shù)引擎，以“精準(zhǔn)化、智能化”為目標(biāo)，達(dá)安基因現(xiàn)場(chǎng)展出四大突破性解決方案。四大創(chuàng)新解決方案構(gòu)建了"篩查-診斷-干預(yù)-管理"全鏈條，通過(guò)超高靈敏度檢測(cè)、智能化分級(jí)診療、本地化快速篩查檢測(cè)和高通量基因分析等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為重大傳染病精準(zhǔn)防控、遺傳性疾病三級(jí)預(yù)防、基層醫(yī)療能力提升提供全方位、多層次的解決方案，全面賦能精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。 特色試劑達(dá)安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”是可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”雙用途的試劑，一次性精準(zhǔn)檢測(cè)GJB2、SLC26A4(PDS)、GJB3、12S rRNA等4個(gè)核心基因的17個(gè)人群常見(jiàn)突變位點(diǎn)。該試劑采用多重PCR擴(kuò)增與流式熒光雜交技術(shù)，經(jīng)過(guò)上萬(wàn)例臨床樣本驗(yàn)證，符合率達(dá)到100%，為出生缺陷三級(jí)防控體系提供了高效、經(jīng)濟(jì)的精準(zhǔn)工具，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)耳聾防控從“被動(dòng)診治”向“主動(dòng)干預(yù)”轉(zhuǎn)型。 特色設(shè)備以“全流程自動(dòng)化、精準(zhǔn)化、高效化”為核心，重點(diǎn)亮相了自主研發(fā)的Stream Insight96全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，該設(shè)備集成樣本原始管自動(dòng)開(kāi)蓋、核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)及分析三大模塊于一體，支持乙肝、丙肝、艾滋、結(jié)核、淋球菌多種病原體核酸檢測(cè)，全程無(wú)需人工干預(yù)，為大規(guī)模篩查和自動(dòng)化精準(zhǔn)檢測(cè)提供可靠的技術(shù)支撐，進(jìn)一步鞏固了達(dá)安基因在分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)跑地位。達(dá)安基因TLA流水線Stream DAlas8000與與生化免疫M(jìn)A流水線成為全場(chǎng)焦點(diǎn)，整合全自動(dòng)生化分析儀與化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)，支持200余項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，覆蓋肝功能、腎功能、腫瘤標(biāo)志物、激素水平等核心指標(biāo)，通過(guò)智能化樣本調(diào)度和模塊化設(shè)計(jì)，為中、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高效、精準(zhǔn)的一站式解決方案。 生化診斷平臺(tái)已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目化學(xué)發(fā)光平臺(tái)已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的119個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備落后、檢測(cè)能力不足的痛點(diǎn)，達(dá)安基因推出“快速、便捷、精準(zhǔn)”的POCT解決方案，重點(diǎn)聚焦于基于膠體金標(biāo)記技術(shù)的傳染病檢測(cè)、基于熒光免疫層析技術(shù)的感染性標(biāo)志物檢測(cè)及心腦血管標(biāo)志物檢測(cè)。達(dá)安基因自主研發(fā)的核酸質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)在展會(huì)上引發(fā)廣泛關(guān)注，該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測(cè)分析儀和全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)組成，該系統(tǒng)集PCR技術(shù)的高靈敏、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度和數(shù)據(jù)智能分析于一體，為出生缺陷防控、精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等場(chǎng)景提供了高效、經(jīng)濟(jì)的新工具，推動(dòng)臨床診療從“經(jīng)驗(yàn)判斷”邁向“分子溯源”的新階段。展會(huì)期間，4場(chǎng)專題分享會(huì)聚焦遺傳性耳聾基因篩查與診斷、乙肝、丙肝、艾滋精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)與防控、基于二代測(cè)序的呼吸道感染精準(zhǔn)診療、生化新品尿液檢測(cè)試劑助力腎病篩查，吸引多名觀眾駐足。未來(lái)，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)以“技術(shù)創(chuàng)新”為引擎，以“臨床需求”為導(dǎo)向，深度布局IVD全產(chǎn)業(yè)鏈，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)達(dá)安智慧！
政策筑基·達(dá)安基因助力鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療能力跨越式發(fā)展
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》，通過(guò)科學(xué)配置醫(yī)療設(shè)備，全面提升中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的綜合服務(wù)能力。進(jìn)一步夯實(shí)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的硬件基礎(chǔ)，對(duì)于破解城鄉(xiāng)醫(yī)療資源配置不均衡、推動(dòng)分級(jí)診療制度落地具有重要意義。該標(biāo)準(zhǔn)自2025年10月1日起施行?！?醫(yī)用裝備配置應(yīng)與當(dāng)?shù)胤?wù)人口健康需求相適應(yīng)。 ● 醫(yī)用裝備配置應(yīng)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院功能定位、規(guī)模和服務(wù)量相適應(yīng)。 ● 醫(yī)用裝備配置應(yīng)科學(xué)合理、集中管理使用，除專用醫(yī)用裝備外，通用醫(yī)用裝備統(tǒng)一管理，提高使用率，避免資源浪費(fèi)?！多l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》系統(tǒng)性將生化分析儀（用于肝腎功能、血糖血脂檢測(cè)等）、免疫分析儀（可開(kāi)展感染標(biāo)志物、心腦血管標(biāo)志物檢測(cè)等）、核酸提取儀及PCR擴(kuò)增儀（支持傳染病病原體檢測(cè)等）二三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科核心設(shè)備納入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置清單。不僅打破了既往"基層機(jī)構(gòu)僅配基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)備"的固有模式，更標(biāo)志著我國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)從"滿足基本診療"向"構(gòu)建精準(zhǔn)檢測(cè)體系"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。使中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院逐步完善生化免疫檢測(cè)、傳染病分子診斷等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)能力，為實(shí)現(xiàn)"大病不出縣"的分級(jí)診療目標(biāo)奠定硬件基礎(chǔ)。 達(dá)安方案 賦能基層醫(yī)療新基建 達(dá)安基因依托三十余年分子診斷領(lǐng)域國(guó)家級(jí)技術(shù)積淀，積極響應(yīng)政策要求，以"精準(zhǔn)醫(yī)療普惠基層"為戰(zhàn)略支點(diǎn)，助力鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝備配置升級(jí)與診療能力跨越式發(fā)展，重磅推出新一代智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、全場(chǎng)景醫(yī)用設(shè)備整體解決方案?！多l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著基層醫(yī)療能力建設(shè)進(jìn)入新紀(jì)元。達(dá)安基因?qū)⑹冀K秉持"政策引領(lǐng)、科技賦能"的發(fā)展理念，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)、高效的檢測(cè)解決方案，全面助力縣域醫(yī)共體高質(zhì)量發(fā)展，共筑"健康中國(guó)"戰(zhàn)略基石。未來(lái)，我們將持續(xù)深化基層醫(yī)療創(chuàng)新，以更智能、更適配的產(chǎn)品服務(wù)體系，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向更高水平邁進(jìn)。
達(dá)安基因亮相2025 CACLP | 以創(chuàng)新科技引領(lǐng)IVD產(chǎn)業(yè)新未來(lái)
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）春風(fēng)拂面，科技涌動(dòng)！2025年3月22日，全球IVD行業(yè)的目光正在聚焦杭州大會(huì)展中心——第二十二屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP）盛大啟幕！CACLP是體外診斷行業(yè)的旗幟性博覽盛會(huì)，也是洞悉行業(yè)發(fā)展新動(dòng)向、新趨勢(shì)的重要通道。 達(dá)安基因攜IVD全場(chǎng)景解決方案、創(chuàng)新技術(shù)和全產(chǎn)業(yè)鏈布局重磅亮相此次盛會(huì)，全方位展現(xiàn)了公司在體外診斷領(lǐng)域的豐富布局和最新成果，盡顯國(guó)產(chǎn)IVD品牌的硬核實(shí)力。達(dá)安基因堅(jiān)持自主研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，在深耕分子診斷領(lǐng)域的同時(shí)，正加速全I(xiàn)VD領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展，截至目前已推出包括分子診斷、生化診斷、免疫診斷、POCT、質(zhì)譜診斷等多平臺(tái)解決方案和創(chuàng)新成果，充分呈現(xiàn)了公司在體外診斷領(lǐng)域的綜合實(shí)力和技術(shù)積累。 在分子診斷領(lǐng)域，達(dá)安基因在核酸檢測(cè)技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)貫通，覆蓋了核心原料、試劑與相關(guān)耗材、質(zhì)控品、儀器等研發(fā)與生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。多年的持續(xù)深耕，公司在熒光PCR診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用上取得了一系列高質(zhì)創(chuàng)新的成果，已經(jīng)形成了豐富而全面的解決方案，助力臨床疾病的精準(zhǔn)診療。在生化診斷領(lǐng)域、化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力是達(dá)安基因向體外診斷全領(lǐng)域擴(kuò)張的關(guān)鍵布局之一。達(dá)安基因生化診斷平臺(tái)已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；化學(xué)發(fā)光平臺(tái)因已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的119個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。全新TLA流水線Stream DAlas8000再次精彩亮相，全方位滿足檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生化免疫模塊智能化的需求，提升了檢測(cè)效率，助力檢驗(yàn)?zāi)芰Ω咝е悄芑?。在POCT平臺(tái)，達(dá)安基因已經(jīng)構(gòu)建了包括熒光免疫層析、膠體金等檢測(cè)技術(shù)在內(nèi)的多元化疾病檢測(cè)方案，積極助力疾病的早期篩查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及縮短治療決策時(shí)間。POCT系列產(chǎn)品和解決方案的不斷完善，推進(jìn)公司的全產(chǎn)業(yè)鏈再升級(jí)。在質(zhì)譜領(lǐng)域，達(dá)安基因自主研發(fā)的核酸質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)引發(fā)關(guān)注，該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測(cè)分析儀和全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)組成，兼具了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精確度和智能分析的強(qiáng)大功能，未來(lái)也將積極推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)在臨床端的廣泛應(yīng)用。達(dá)安基因一直致力于推動(dòng)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。本次大會(huì)重點(diǎn)展示了各個(gè)平臺(tái)的特色產(chǎn)品解決方案：液相芯片遺傳性疾病基因檢測(cè)方案、超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測(cè)方案、呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案、NGS檢測(cè)本地化解決方案，充分展現(xiàn)了達(dá)安基因在疾病精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新力。 達(dá)安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途，積極助力耳聾的早期精準(zhǔn)防治。目前，達(dá)安基因的液相芯片檢測(cè)平臺(tái)配套了地中海貧血和遺傳性耳聾兩種常見(jiàn)遺傳性疾病的精準(zhǔn)檢測(cè)方案，可為出生缺陷三級(jí)預(yù)防提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的“利器”。在重大傳染病領(lǐng)域，達(dá)安基因勇于突破技術(shù)瓶頸，在精益求精中不斷創(chuàng)新，超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測(cè)產(chǎn)品，性能指標(biāo)遠(yuǎn)超于同類型產(chǎn)品，滿足相關(guān)防治指南的要求，能夠最大限度遏制新發(fā)感染，有效發(fā)現(xiàn)和治療患者，可為重大傳染病防控提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測(cè)服務(wù)。達(dá)安基因推出了更貼合臨床診療需求的呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案：對(duì)于門(mén)急診患者，選擇高流行率病原體進(jìn)行針對(duì)性檢測(cè)；對(duì)于住院患者，采用多重核酸檢測(cè)對(duì)常見(jiàn)病原體進(jìn)行篩查；對(duì)于常規(guī)核酸檢測(cè)不能明確病因的危重癥或疑難雜癥患者，采用病原NGS進(jìn)行檢測(cè)。該方案通過(guò)構(gòu)建立體化的分級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)模式，可提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病精準(zhǔn)診療水平。面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多元化的疾病診療需求，達(dá)安基因推出了“mNGS與tNGS協(xié)同本地化解決方案”。該方案采用中小型NGS平臺(tái)，結(jié)合自主研發(fā)的Geno24樣品處理系統(tǒng)，能夠同時(shí)處理mNGS和tNGS樣本，全流程僅需12-15小時(shí)即可完成檢測(cè)并出具報(bào)告，適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病檢測(cè)。此次CACLP，達(dá)安基因不僅展示了最新的技術(shù)和產(chǎn)品，還開(kāi)展多種形式的活動(dòng)和交流，觀眾可以親身體驗(yàn)公司的最新成果。展會(huì)期間，舉辦了多場(chǎng)路演活動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)介紹公司的特色平臺(tái)和解決方案，涵蓋了測(cè)序、液相芯片、POCT等行業(yè)前沿的創(chuàng)新診斷技術(shù)，直面臨床診療需求和痛點(diǎn)，加深了客戶對(duì)達(dá)安基因產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)。2025 CACLP，達(dá)安基因憑借前沿創(chuàng)新產(chǎn)品、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和搭建深度互動(dòng)平臺(tái)，與業(yè)內(nèi)一眾醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者共同呈現(xiàn)了一場(chǎng)別出心裁的體外診斷盛會(huì)。未來(lái)，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為核心，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，推動(dòng)體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
融合創(chuàng)新，智啟未來(lái) | 達(dá)安基因帶您領(lǐng)略檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新之美
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）2025年3月13-16日，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備大會(huì)暨2025醫(yī)學(xué)裝備展覽會(huì)在重慶國(guó)際博覽中心隆重舉行。本次大會(huì)以“融合創(chuàng)新，智啟未來(lái)”為主題，是一場(chǎng)匯集豐碩學(xué)術(shù)成果和前沿創(chuàng)新產(chǎn)品的盛會(huì)，旨在挖掘檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新質(zhì)生產(chǎn)力，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展。達(dá)安基因作為基因檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，攜帶了多款創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案亮相本次大會(huì)，涵蓋了分子診斷、生化診斷、化學(xué)發(fā)光、POCT、質(zhì)譜診斷五大診斷技術(shù)平臺(tái)，吸引了眾多專家和觀眾駐足交流探討。達(dá)安基因本次大會(huì)重點(diǎn)展示了分子診斷平臺(tái)的四大特色產(chǎn)品解決方案：液相芯片遺傳性疾病基因檢測(cè)方案、超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測(cè)方案、呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案、NGS檢測(cè)本地化解決方案，充分展現(xiàn)了達(dá)安基因在疾病精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新力。1液相芯片遺傳性疾病基因檢測(cè)方案達(dá)安基因的液相芯片檢測(cè)平臺(tái)配套了地中海貧血和遺傳性耳聾兩種常見(jiàn)遺傳性疾病的精準(zhǔn)檢測(cè)方案，可為出生缺陷三級(jí)預(yù)防提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的“利器”。達(dá)安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”是國(guó)內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，聯(lián)合“人巨細(xì)胞病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ笨蓪?duì)新生兒進(jìn)行覆蓋“遺傳性+感染性”因素的耳聾篩查，助力耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。2超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測(cè)方案在重大傳染病領(lǐng)域，達(dá)安基因持續(xù)發(fā)力，在推出高敏、超敏檢測(cè)產(chǎn)品之后，最新上市了超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測(cè)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先水平。作為“十三五”重大專項(xiàng)創(chuàng)新成果，達(dá)安基因超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測(cè)產(chǎn)品為我國(guó)的重大傳染病防控提供了更精準(zhǔn)的檢測(cè)手段。3呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案為了更加貼合臨床診療需求的發(fā)展，達(dá)安基因推出了呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案。對(duì)于門(mén)急診患者，選擇高流行率病原體進(jìn)行針對(duì)性檢測(cè)；對(duì)于住院患者，采用多重核酸檢測(cè)對(duì)常見(jiàn)病原體進(jìn)行篩查；對(duì)于常規(guī)核酸檢測(cè)不能明確病因的危重癥或疑難雜癥患者，采用病原NGS進(jìn)行檢測(cè)。該方案通過(guò)構(gòu)建立體化的分級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)模式，可提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病精準(zhǔn)診療水平。4NGS檢測(cè)本地化解決方案面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多元化的疾病診療需求，達(dá)安基因推出了“mNGS與tNGS協(xié)同本地化解決方案”。該方案采用中小型NGS平臺(tái)，結(jié)合自主研發(fā)的Geno24樣品處理系統(tǒng)，能夠同時(shí)處理mNGS和tNGS樣本，全流程僅需12-15小時(shí)即可完成檢測(cè)并出具報(bào)告，適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病檢測(cè)。近年來(lái)，達(dá)安基因在生化診斷、化學(xué)發(fā)光、POCT領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，生化診斷平臺(tái)已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光平臺(tái)因已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的119個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，POCT平臺(tái)構(gòu)建了包括熒光免疫層析、膠體金等檢測(cè)技術(shù)在內(nèi)的多元化疾病檢測(cè)方案。本次大會(huì)，達(dá)安基因聚焦于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病診療需求和難點(diǎn)，重點(diǎn)展示了基于生化診斷、化學(xué)發(fā)光、POCT三大技術(shù)平臺(tái)的“小巧、便捷、快速、準(zhǔn)確”的檢測(cè)方案，旨在助力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病診療水平提升，打通疾病精準(zhǔn)診療的“最后一公里”。 在質(zhì)譜診斷領(lǐng)域，達(dá)安基因本次大會(huì)重點(diǎn)展示了自主研發(fā)的核酸質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測(cè)分析儀和全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)組成，集PCR技術(shù)的高靈敏、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度于一體，致力于將前沿技術(shù)應(yīng)用于臨床疾病診療。2025年中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備大會(huì)，達(dá)安基因的五大診斷技術(shù)平臺(tái)齊發(fā)力，展出了公司向體外診斷領(lǐng)域縱深發(fā)展的重要?jiǎng)?chuàng)新成果。未來(lái)，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，堅(jiān)持自主創(chuàng)新發(fā)展道路，用前沿科技賦能疾病精準(zhǔn)診療、用新質(zhì)生產(chǎn)力推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域深度發(fā)展。
新突破！“芯”階段|達(dá)安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市！
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因自主研發(fā)的遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）（國(guó)械注準(zhǔn)20243402614）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式上市！ 該產(chǎn)品基于流式熒光雜交技術(shù)，針對(duì)干血斑樣本基因組DNA中的4個(gè)遺傳性耳聾基因的17個(gè)突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽(tīng)力篩查的補(bǔ)充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽(tīng)力篩查無(wú)法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。這也是國(guó)內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，將積極助力遺傳性耳聾的精準(zhǔn)防治。 產(chǎn)品特點(diǎn)● 檢測(cè)全面：一次同時(shí)檢測(cè)4個(gè)遺傳性耳聾基因17種突變位點(diǎn)，覆蓋人群中熱點(diǎn)突變位點(diǎn) ● 權(quán)威認(rèn)證：獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質(zhì) ● 操作簡(jiǎn)便：人工操作步驟少，檢測(cè)結(jié)果判讀簡(jiǎn)單直觀 ● 靈活高效：?jiǎn)未慰蓹z測(cè)1-96個(gè)樣本，滿足不同通量需求，整個(gè)流程僅需4-5小時(shí) ● 安全防污染：添加UNG酶/dUTP體系，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠 ● 準(zhǔn)確度高：經(jīng)過(guò)10000+例臨床樣本的驗(yàn)證，陰性符合率及陽(yáng)性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關(guān)耳聾是一種普遍高發(fā)的聽(tīng)力障礙性疾病，會(huì)對(duì)生活的許多方面產(chǎn)生負(fù)面影響。耳聾病因復(fù)雜，主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起，其中遺傳因素主要是由于個(gè)體耳聾基因缺陷，導(dǎo)致不同程度聽(tīng)力下降，致病基因會(huì)通過(guò)不同的遺傳方式傳遞給下一代，由遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%。 目前，已知的耳聾基因有近200種，我國(guó)較常見(jiàn)的耳聾致病基因有4種：GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導(dǎo)致先天性耳聾的遺傳基因，SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測(cè)主要針對(duì)后天遲發(fā)性耳聾。我國(guó)人群中，耳聾基因致病變異攜帶率至少達(dá)15%；其中，GJB2基因是中國(guó)人最常見(jiàn)的致聾基因，在耳聾患者中約占21%。目前還沒(méi)有根治耳聾的有效手段，但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級(jí)預(yù)防體系，從基因水平對(duì)耳聾進(jìn)行病因?qū)W診斷，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)、早預(yù)警。 耳聾基因熱點(diǎn)致病變異篩查助力早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)采用高效的手段對(duì)相關(guān)人群進(jìn)行耳聾基因篩查，對(duì)于預(yù)防聽(tīng)力殘疾的發(fā)生有重要意義。雖然耳聾相關(guān)基因眾多，但是中國(guó)人群中有明確的常見(jiàn)耳聾基因及其熱點(diǎn)致病變異。通過(guò)對(duì)這些明確致病的高頻基因進(jìn)行檢測(cè)，早期發(fā)現(xiàn)聽(tīng)力正常的耳聾基因變異攜帶者，為其本人及家庭成員的婚育提供準(zhǔn)確的遺傳咨詢；結(jié)合聽(tīng)力檢測(cè)，確診先天性遺傳性耳聾患者；早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性耳聾患者，給予有效防治措施延緩聽(tīng)力下降；明確藥物性耳聾基因變異攜帶者，通過(guò)指導(dǎo)用藥，避免耳聾的發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)遺傳性耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。 近年來(lái)，隨著遺傳性耳聾基因檢測(cè)項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的普遍開(kāi)展，針對(duì)耳聾基因檢測(cè)也相繼推出了一系列的規(guī)范性文件，為臨床醫(yī)生及檢測(cè)專業(yè)人員提供專業(yè)性指導(dǎo)。 達(dá)安基因液相芯片遺傳疾病檢測(cè)方案在出生缺陷三級(jí)預(yù)防策略中，分子診斷技術(shù)的高速發(fā)展為精準(zhǔn)檢測(cè)提供了“利器”。達(dá)安基因作為國(guó)內(nèi)早期引進(jìn)液相芯片技術(shù)的企業(yè)之一，結(jié)合液相芯片技術(shù)的多重檢測(cè)特點(diǎn)以及自身在分子診斷試劑開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，致力于為臨床檢測(cè)提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的檢測(cè)平臺(tái)和應(yīng)用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺(tái)的地中海貧血基因檢測(cè)項(xiàng)目，已經(jīng)服務(wù)于國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測(cè)項(xiàng)目，進(jìn)一步豐富了液相芯片平臺(tái)的臨床應(yīng)用，積極助力遺傳疾病的精準(zhǔn)診療。
再添新品 | 達(dá)安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ蓖ㄟ^(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測(cè)臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，檢測(cè)結(jié)果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測(cè)提供準(zhǔn)確的病原學(xué)檢測(cè)依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬(wàn)例HRSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬(wàn)住院病例和約10萬(wàn)死亡病例。 HRSV只有一個(gè)血清型，分為A、B兩個(gè)亞型。國(guó)際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型，目前已鑒定出59個(gè)基因型，其中HRSV-A亞型分為22個(gè)基因型，HRSV-B亞型分為37個(gè)基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢(shì)基因型，也是我國(guó)近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國(guó)發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示，單純A型毒株感染病例占59.1%，單純B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國(guó)不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后，潛伏期通常為2-8天，臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等，多數(shù)癥狀會(huì)在1-2周內(nèi)自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀，主要為毛細(xì)支氣管炎或肺炎，多見(jiàn)于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進(jìn)一步加重為呼吸急促，嚴(yán)重者可發(fā)展為呼吸衰竭，甚至死亡。 對(duì)HRSV毒株進(jìn)行型別鑒定和監(jiān)測(cè)，有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關(guān)性，同時(shí)可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評(píng)估提供重要的科學(xué)依據(jù)?！?廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的一項(xiàng)為期3年的病例研究，對(duì)645例HRSV陽(yáng)性患兒的臨床表現(xiàn)進(jìn)行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細(xì)支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等，結(jié)果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征?！?美國(guó)的一項(xiàng)針對(duì)5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測(cè)研究顯示，在5歲以下兒童和1歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高（5歲以下兒童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1歲以下兒童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）。● 澳大利亞的一項(xiàng)為期5年的單中心回顧性研究顯示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見(jiàn)（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），進(jìn)而導(dǎo)致HRSV-B型的ICU住院時(shí)間更長(zhǎng)（5天 vs. 3天，P = 0.006）。 權(quán)威推薦核酸檢測(cè)的敏感性和特異性高，對(duì)于有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)院，指南推薦可直接進(jìn)行核酸檢測(cè)用于HRSV感染診斷。●《中國(guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南（2024醫(yī)生版）》 推薦意見(jiàn)2：核酸檢測(cè)適用于各級(jí)醫(yī)院門(mén)診和急診，有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測(cè)；多重核酸檢測(cè)方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測(cè)；不推薦應(yīng)用二代測(cè)序作為臨床常規(guī)檢測(cè)（強(qiáng)推薦，高證據(jù)質(zhì)量）。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）》 根據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行診斷。有流行病學(xué)史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例，呼吸道標(biāo)本中檢測(cè)HRSV核酸陽(yáng)性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國(guó)專家共識(shí)（2023年版）》 建議3（共識(shí)水平：96%）：核酸檢測(cè)靈敏度高、特異性高、檢測(cè)周期短，是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié)，隨著氣溫逐漸下降，急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)。全國(guó)急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況（2024年第49周）：流感病毒陽(yáng)性率近期上升趨勢(shì)明顯；鼻病毒感染在流行期波動(dòng)，但呈下降趨勢(shì)；北方省份肺炎支原體陽(yáng)性率波動(dòng)下降，南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平，肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學(xué)齡兒童；0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽(yáng)性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽(yáng)性率近期呈波動(dòng)上升趨勢(shì)，北方省份上升趨勢(shì)更明顯；腺病毒感染在一定水平波動(dòng)。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測(cè)陽(yáng)性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測(cè)陽(yáng)性率年齡組差異 為了助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升，達(dá)安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道病原體核酸檢測(cè)整體解決方案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況，靈活選擇進(jìn)行針對(duì)性單檢或組合檢測(cè)，既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費(fèi)用。 參考文獻(xiàn)：[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)兒科專業(yè)委員會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)兒科呼吸工作委員會(huì),等. 中國(guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實(shí)用兒科臨床雜志，2024，39(10):723-732.[3] 李柏松，師悅，耿夢(mèng)杰,等. 2010—2020年中國(guó)發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2024，58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2023，57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國(guó)專家共識(shí)（2023年版）[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.
